药典纯化水标准（中国药典、欧洲药典、美国药典对比）

项目

中国药典（2010版）

欧洲药典6.0

美国药典usp31

来源

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水

本品为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得

由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水经适宜方法制得

性质

无色澄清液体；无臭，无味

无色澄清液体；无臭，无味

N/A

酸碱度

加甲基红不显红；加溴麝香草酚蓝不显蓝

N/A

N/A

氨

≤0.3μg/ml

N/A

N/A

硝酸盐

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

N/A

亚硝酸盐

≤0.02μg/ml

N/A

N/A

重金属

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

N/A

不挥发物

不得超过0.01mg/ml

N/A

N/A

铝盐

N/A

生产渗析液时控制此项

N/A

易氧化物

稀硫酸+高锰酸钾滴定液煮沸10分钟，红色不消失。

符合规定

N/A

总有机碳

≤0.5mg/l(≤500ppb)

≤0.5mg/l(≤500ppb)

≤0.5mg/l(≤500ppb)

电导率

应符合规定（4.2μs/cm@20℃,5.1μs/cm@25℃)

应符合规定

应符合规定

细菌内毒素

N/A

≤0.25EU/ml(不都是要求)

N/A

无菌检查

N/A

N/A

只有灭菌纯化水才需要无菌检查，储罐中的水只做微生物限度检查

微生物限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml